Miércoles, 04 de Agosto de 2021

Este lunes la Agencia Europa del Medicamento (EMA) respaldaba la información disponible sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de la covid-19 desarrollada por los laboratorios Pfizer/BioNTech.

Apenas unas horas después, la Comisión Europea otorgaba la licencia de uso condicional al fármaco que comenzará a administrarse esta misma semana en Europa.

Pero, ¿qué quiere decir exactamente que la licencia de uso sea condicional? La farmacéutica madrileña especializada en biotecnología de la terapia génica Teresa Martínez de Salinas lo explica a Madrid Hoy.

La experta relata a este periódico que existen dos tipos de licencias, la «normal», que quiere decir que «el fármaco ha cumplido con todos los requisitos de seguridad y eficacia, que el ensayo clínico está finalizado y se ha podido realizar la evaluación completa», o bien la «condicional», la otorgada en este caso para la vacuna de Pfizer contra el covid.

Esta se puede dar en momentos como el que atravesamos ahora de una emergencia sanitaria y quiere decir que se permite la utilización del fármaco a pesar de que no están disponibles todos los datos requeridos en una situación normal.

«Se considera que los datos presentados, pese a no ser todos, son suficientes y entonces se da una autorización condicionada a la información que se vaya recopilando a posteriori«, cuenta Martínez de Salinas.

Así, en función de esa nueva información que se vaya recopilando, la EMA va revaluando el fármaco para comprobar que todo sigue en orden. Si no ocurriera así «se retiraría el fármaco del mercado», asegura la farmacéutica.

En el caso de la vacuna de Pfizer faltan datos del ensayo clínico que aún no ha concluido y que arrojarán luz sobre cuánto dura la protección frente al virus o cómo de eficaz es esa protección.

Además, «tienen que seguir estudiando porque aun no se ha demostrado la eficacia que tiene en prevenir casos asintomáticos», agrega Martínez de Salinas.

Por otra parte, señala, también faltan estudios adicionales para comprobar la calidad farmacéutica de la vacuna cuando aumenten la capacidad de producción.

«Tienen que hacer una monitorización de los efectos secundarios que tenga la vacuna porque», indica, «aunque se ha vacunado ya a un número alto de personas, hay efectos secundarios que pueden no apreciarse hasta que no haya millones de personas vacunadas«.

Por ello, concluye, la EMA ha exigido que se le remitan estudios mensuales para llevar a cabo una reevaluación continúa de la seguridad y, de ese modo, garantizar que cualquier reacción adversa se detecte con rapidez.